市药监局开展前置服务 精准助力辖区医美龙头企业高质量发展

　　为深入贯彻落实北京市推动医药产业高质量发展各项决策部署，推动形成符合区域发展特色的产业集群，市药监局器械生产处联合第四分局于近日对昌平区医美龙头企业进行上门服务，就企业解决跨越式发展中遇到的政策难题及生产困境开展了专题指导。

　　在座谈交流中，企业围绕当前发展阶段面临的挑战，提出了多项具体关切。针对企业困惑，监管人员结合法规要求与实践经验，给予了专业、务实的建议。一是强化质量管理体系的核心地位。将质量管理贯穿于产品全生命周期，做好关键物料供应商的动态评估、关键工序和特殊过程的验证与监控、不合格品控制与纠正预防措施的有效性等核心环节。二是严守生产安全与风险防控红线。高度关注产品生产环境控制、环氧乙烷灭菌等特殊过程的安全与残留控制、产品可追溯性以及上市后不良事件监测与报告。三是深化法规学习与动态跟踪。具有敏锐跟踪法规动态机制，特别关注国内外法规修订动向、新发布的指导原则、监管检查常见问题等信息，不断提升精准合规能力。

　　此次上门服务是监管部门践行“监管为民、服务发展”理念的生动实践。下一步，市药监局将不断优化服务方式，提升监管效能，政企同心，携手共进，为保障公众用械安全有效、促进我市医美产业高质量发展贡献力量。