天津市药品监督管理局关于加强第三方药品物流业务管理的通知

　　

　　

　　天津市药品监督管理局文件

　　

　　津药监药管〔2023〕15号

　　

　　

　　天津市药品监督管理局

　　关于加强第三方药品物流业务管理的通知

　　

　　各监管办、市药化审评查验中心：

　　根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品经营质量管理规范》、《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》、《天津市药品经营（批发）许可管理实施细则》等法律法规及文件的规定，为进一步加强我市第三方药品物流监管，促进行业规范、健康、可持续发展，现将有关事项通知如下：

　　一、支持开展第三方药品物流业务

　　（一）本市药品上市许可持有人和境外药品上市许可持有人境内代理机构（以下简称：MAH）、药品批发企业，可将药品委托第三方药品物流企业（以下简称：受托方）进行储存配送，受托方不得再次委托储存药品。国家规定的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品不得委托储存、配送。

　　（二）本市已取得《药品经营许可证》的药品批发企业，满足《天津市药品经营（批发）许可管理实施细则》（以下简称：《实施细则》）关于第三方药品物流相关标准要求，并符合《药品经营质量管理规范》（以下简称：药品GSP）规定，确保开展药品现代物流服务过程中的药品质量安全，可以开展第三方药品物流业务。

　　（三）本市开展第三方药品物流业务的企业，可以主动向天津市药品监督管理局（以下简称“市药监局”）提交报告及相关资料（见附件1），市药监局通过市场监管委官网公布并更新相关信息。

　　（四）本市开展第三方药品物流业务的企业可以设立多个分仓，分仓条件参照《实施细则》相关要求。MAH可以是部分药品委托，药品批发企业委托药品储存时，除特殊规定外，原则上应当仅委托一家受托方进行药品储存。

　　二、落实企业主体责任

　　（一）MAH委托储存药品的，应向市药监局提交报告（见附件2），市药监局通过市场监管委官网进行公示。委托方为药品批发企业的，办理《药品经营许可证》仓库地址变更，在委托方《药品经营许可证》“仓库地址”栏注明受托方名称。跨省委托储存药品的，市药监局将相关信息发函至受托方所在地省级药品监管部门确认，必要时可安排延伸现场检查。

　　（二）委托方可以多点委托运输药品（特殊管理药品或药品监管部门规定的品种除外），应当监督受托运输方，确保药品在运输过程中符合药品GSP有关规定，运输交通工具及其运输容器应与所承运的药品相匹配，不得影响药品质量、包装完整性，不得造成污染或交叉污染，运输车辆必须配备定位追踪系统。

　　（三）委托方应负责药品来源与销售渠道的合法性，委托储存配送药品不得超出委托方与受托方经营范围，委托期限不得超过双方《药品生产许可证》、《药品经营许可证》有效期。委托方与受托方应签订包含药品委托储存配送范围、地址、委托期限、数据信息管理和维护等内容的协议书，明确相关方药品质量责任。

　　（四）委托方及受托方应根据药品GSP等规定，建立符合企业药品储存配送相关药品经营活动实际的质量管理体系及文件，委托方应配置与受托方仓储管理系统有效对接的计算机系统，实现双方的货物、数据信息、票据管理无缝衔接，确保药品信息的全程有效追溯。委托方多点委托储存的，委托方与受托方应当具备实现多点委托数据动态管理的计算机系统，以保证对药品委托储存信息进行记录并可实时追溯。

　　（五）委托方应加强对受托方执行药品GSP规定及履行合同约定的管理，定期对受托方进行质量审计，审计记录应留档备查。对审计中发现受托方存在严重违反药品GSP规定、不符合第三方药品物流的情形或其他违法违规情况的，应终止委托储存配送协议，并及时报告受托方所在地药品监管部门。

　　（六）委托储存事项发生变化的，MAH应立即向市药监局报告，市药监局更新相关信息并予以公示，涉及《药品经营许可证》事项变更的，药品批发企业按规定及时申请许可变更。终止委托协议或变更受托方的，委托方向市药监局提交受托方在库储存药品处置方案及后续药品储存管理方式相关资料。药品批发企业恢复自行储存药品的，按照《实施细则》进行许可变更事项审批。

　　三、加强监督管理

　　（一）市药监局药品监管处负责统筹组织全市第三方药品物流监管和业务指导工作，公示第三方药品物流企业信息及MAH委托储存信息，并及时通知本市委托方及受托方所在地各监管办，向跨省委托储存药品的受托方所在地省级药品监管部门确认相关信息。

　　（二）市药监局政务服务窗口（含市药监局政务服务滨海新区延伸窗口）负责本市药品批发企业委托储存的药品经营许可事项受理和审批，公示委托储存信息。

　　（三）按照属地管理原则，各监管办负责对辖区委托方和受托方委托储存配送药品行为的事中事后监管，合理安排对本市受托方的监督检查计划，做好协同监管；涉及跨省委托的，应纳入重点检查范围，适时对受托方开展延伸检查。

　　（四）各监管办应采取有效措施，加强对辖区内委托方和受托方药品质量、购销渠道、储运条件以及遵守药品GSP等情况的监督检查，发现委托方与受托方未遵守药品GSP等违法违规行为，应督促企业限期整改，并依法严肃查处。

　　

　　

　　附件1 第三方药品物流企业报告事项及相关资料.docx

　　

　　附件2 MAH药品委托储存配送业务报告资料.docx

　　

　　

　　                                                2023年3月28日

　　

　　    （此件主动公开）

　　

　　

　　附件：

　　

原文链接：https://scjg.tj.gov.cn/tjsscjdglwyh_52651/tjyj/ZWGK149660/ZFGZ149668/gzwnyjj/202303/t20230330_6154738.html
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